Kwaliteitscontrole en -borging door meting en inspectie van medische hulpmiddelen
De geschiedenis van de ontwikkeling van de medische technologie is ook de geschiedenis van het steeds kleiner worden van medische hulpmiddelen. Heden ten dage moet er meer dan ooit zeer nauwkeurig worden gecontroleerd. Met name voor medische hulpmiddelen die rechtstreeks in en op het menselijk lichaam worden gebruikt, zijn hoogwaardige kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging vereist.
In dit gedeelte worden inspectievoorbeelden gegeven met de nieuwste 4K digitale microscoop van KEYENCE, die als antwoord op de vereisten voor geavanceerde inspecties niet alleen waarnemingen met heldere beelden mogelijk maken, maar ook de efficiëntie van diverse inspecties via heel eenvoudige handelingen verbetert.
- Kwaliteitsborging van geavanceerde medische hulpmiddelen
- Toepassingsvoorbeelden van de 4K digitale microscoop bij de inspectie en kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen
- Een 4K digitale microscoop die aan strenge eisen voldoet
Kwaliteitsborging van geavanceerde medische hulpmiddelen
Omdat de meeste medische hulpmiddelen rechtstreeks in en op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten deze hulpmiddelen aan de strengste eisen voor veiligheid, functionaliteit en effectiviteit voldoen. Strikte kwaliteitscontrole en -borging zijn van cruciaal belang, vooral voor medische naalden, katheters, stents, pacemakers en andere dergelijke producten die in het menselijk lichaam worden gebruikt, omdat door microscopisch kleine krasjes, bramen en dergelijke onvolkomenheden de kans bestaat dat die gevaar opleveren voor het menselijk lichaam en zelfs het leven van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
Fabrikanten en verkopers van medische hulpmiddelen of geregistreerde locaties voor in-vitro diagnostiek en productielocaties van dergelijke producten moeten voldoen aan een kwaliteitsbeheerssysteem (QMS), een norm die betrekking heeft op de fabricage- en kwaliteitscontrole van de producten. Kwaliteitsborging is onderdeel van de kwaliteitscontrole en kan worden gerealiseerd door te voldoen aan strenge inspectievereisten die beantwoorden aan de QMS-norm in alle stappen van het totale proces, van de grondstoffen tot het fabricageproces tot de verzending van het eindproduct.
Toepassingsvoorbeelden van de 4K digitale microscoop bij de inspectie en kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen
Naarmate medische behandelingen steeds geavanceerder worden, nemen ook de eisen voor de functionaliteit van medische hulpmiddelen en de eisen voor de inspectie en analyse van producten toe. Extreem hoogwaardige inspecties en analyses waarbij gebruik wordt gemaakt van optische microscopen en digitale microscopen, zijn niet alleen vereist bij de fabricage van producten, maar ook bij onderzoek en ontwikkeling.
KEYENCE maakt al meer dan 30 jaar digitale microscopen door te luisteren naar hun klanten en ernaar te streven hun problemen op te lossen. De ultra-high-definition 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks is onze nieuwste reeks digitale microscopen en een nieuwe generatie van deze producten.
In dit gedeelte wordt een overzicht gegeven van de nieuwste toepassingen van inspecties en analyses van medische hulpmiddelen met de VHX-reeks ten einde een geavanceerde kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging te realiseren.
Inspectie van katheters
Inspectie van ballonkatheters
Dankzij de nieuw ontwikkelde lens met hoge resolutie, de 4K CMOS-sensor en de dieptecompositie van de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks is een grote scherptediepte mogelijk. Door deze scherptediepte kan het beeld van het gehele doel tijden de inspectie van driedimensionale ballonkatheters haarscherp in beeld worden gebracht.
Inspectie van voerdraden
De 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks heeft een HDR-functie (High Dynamic Range) voor een hoge kleurengradatie met 65536 kleuren door meerdere beelden bij verschillende sluitersnelheden te maken. Met deze functie is waarneming met hoge definitie en een hoog contrast mogelijk, zelfs met microscopisch kleine locaties op voerdraden.
Inspectie van hydrofiele coatings
Met de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks en high-definition 4K-beelden die zeer eenvoudig kunnen worden gemaakt, kunnen nu hydrofiele coatings worden waargenomen, wat tot op heden een zeer lastige opgave was. Bovendien kan de dikte van de coatingfilm worden gemeten door 2D-metingen vanaf het beeld uit te voeren.
3D-vormmeting en vormgevingsinspectie van het oppervlak van een katheter
Met de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kan er direct een dieptecompositie worden uitgevoerd op beelden die verschillende scherpstelposities bij vergrote waarnemingen hebben. Zo worden 2D-beelden weergegeven waarin het gehele doel volledig is scherpgesteld en 2D-metingen kunnen worden uitgevoerd.
Door een 3D-beeld te maken en 3D-metingen uit te voeren op de oppervlaktestatus en deze vanuit diverse hoeken te bekijken, is het bovendien mogelijk subtiele oppervlaktekrasjes te meten en de structuur van onderdelen te begrijpen.
Bijgevolg is het mogelijk om vergrote waarnemingen uit te voeren bij sterke vergrotingen om vormgevingsinspecties en dimensionale metingen te kwantificeren, en om de efficiëntie van een hele reeks bewerkingen sterk te verbeteren.
Inspectie van medische naalden
Waarneming van de punt van een medische naald
Door de grote scherptediepte van de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kunnen volledig scherpe beelden snel en gemakkelijk worden gemaakt, zelfs bij sterk vergrote waarnemingen van naaldpunten die een driedimensionale vorm hebben.
Met de HDR-functie kan tevens een beeld met een hoge kleurgradatie worden gemaakt door meerdere beelden bij verschillende sluitertijden te maken, waardoor waarnemingen met hoge definitie en contrast mogelijk zijn.
Inspectie van de puntvorm van medische naalden
Met de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kunnen 2D-metingen kunnen direct vanuit de waarneming worden uitgevoerd. Diverse tools kunnen worden gebruikt voor het gemakkelijk en snel uitvoeren van diverse soorten metingen, zoals hoek- en breedtemetingen.
3D-metingen zijn ook mogelijk en zo kunnen de gedetailleerde vormen van medische naaldpunten worden geïnspecteerd door de 3D-vorm weer te geven en het profiel te meten. Deze microscoop is het enige dat nodig is om snel waarnemingen te doen met heldere beelden, 2D- en 3D-metingen uit te voeren en numerieke gegevens te gebruiken.
Inspectie van stents
Waarneming van een stent uit vrije hoek
Door waarneming uit vrije hoek en de zeer nauwkeurige XYZ-gemotoriseerde objecttafel van de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kunnen stents vanuit een groot aantal verschillende hoeken zeer nauwkeurig worden bekeken.
Een VHX-reeks beschikt over aanpassingsmechanismen waarmee heel eenvoudig uitlijning van het zichtveld, rotatie en schuine asbeweging mogelijk zijn. Het eucentrische ontwerp zorgt ervoor dat het doel gecentreerd blijft in het zichtveld, zelfs als de lens wordt gekanteld of gedraaid, zodat stents die driedimensionaal en gecompliceerd van vorm zijn, gemakkelijk vanuit verschillende hoeken kunnen worden waargenomen.
Straalmeting van de buiging van een stentstut
De 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks voert met gebruikmaking van 4K-beelden met hoge resolutie zeer nauwkeurige 2D-metingen uit. De buigingsradius van de stentstut kan op een niet-destructieve manier worden gemeten: u hoeft daarvoor alleen de meetlocatie in een van de tools te selecteren.
Ook de functies voor glansverwijdering en verwijdering van ringreflecties kunnen worden gebruikt om het effect van reflecties van de metalen oppervlakken, die kenmerkend zijn voor stents, weg te nemen. Met de HDR-functie kan tevens een beeld met een hoge kleurgradatie worden gemaakt door bij verschillende sluitertijden beelden te maken, waardoor vormgevingsdefecten zoals stutbreuken kunnen worden geïnspecteerd.
Inspectie van bioabsorbeerbare stents
Met de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kunnen bioabsorbeerbare stents nauwkeurig worden waargenomen door reflecties tot een minimum te beperken. Subtiele breuken en andere soortgelijke defecten kunnen ook worden opgespoord door 4K-beelden met hoge resolutie te gebruiken om vormgevingsinspecties bij hoge vergroting uit te voeren.
Bovendien kunnen waarden vanuit 3D-vorm- en -profielmetingen snel en gemakkelijk worden verkregen, zodat defecten in het vormgeving van stutten, zoals krassen, en de 3D-structuur van stutten nauwkeurig kunnen worden ingeschat.
Inspectie van implantaatdraden
Waarneming en meting van een implantaatdraad
Met een 4K CMOS van de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks is waarneming met heldere en haarscherpe beelden mogelijk, zelfs wanneer het doel een medische implantaatdraad is. Ook zijn 2D- en 3D-metingen rechtstreeks vanuit het vergrote beeld mogelijk, waardoor inspecties veel efficiënter worden.
Foutenanalyse van pacemakers
Inspectie van pacemakeronderdelen
De 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kan worden gebruikt om defecten in pacemakeronderdelen, zoals breuken en scheuren, met duidelijke 4K-beelden waar te nemen. Door bovendien waarneming uit vrije hoek en achtergrondverlichting met elkaar te combineren, kunnen de zijwanden van gaten ook snel en gemakkelijk worden geïnspecteerd.
Met de VHX-reeks kunnen met real-time dieptesamenstelling in real-time volledig scherpgestelde en heldere beelden van het gehele doel worden gemaakt, zelfs bij een zeer sterk vergrote waarneming van driedimensionale objecten. Doordat dergelijke beelden kunnen worden gemaakt, hoeft er niet meer te worden scherpgesteld en kan er veel efficiënter worden gewerkt.
3D-vorm- en -profielmeting van pacemakeronderdelen
Eén voordeel van de VHX-reeks is de mogelijkheid om 3D-beelden te maken door informatie over de hoogte te verkrijgen. Door beelden met hoge resolutie te gebruiken, kunnen vanuit sterk vergrote beelden gegevens van 3D-vormen en profielmetingen worden verkregen.
Inspectie van verpakkingen
Vormgevingsinspectie van harsverpakkingen
Gebreken in de verpakking hebben onder meer gevolgen voor de bescherming, de houdbaarheid, de veiligheid en de betrouwbaarheid van het daarin verpakte product. De kwaliteitsborging van medische hulpmiddelen wordt in de eerste plaats uitgevoerd door middel van de kwaliteitscontrole van de verpakking van het product vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
Door gebruik te maken van polariserende verlichting kan de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks reflecties van folies en verpakkingsoppervlakken van kunststof (hars, een materiaal dat vaak wordt gebruikt in verpakkingen) tot een minimum beperken, waardoor nauwkeurige vormgevingsinspecties mogelijk worden.
Vergrote waarneming en meting van harsverpakkingen
Sterk vergrote waarneming van verpakkingen die zijn gemaakt van kunststof (hars), kan moeilijk zijn omdat het beeld lastig is scherp te stellen.
De 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kan voor het waarnemen van heldere, sterk vergrote beelden met de HDR-functie beelden met een hoge kleurengradatie en hoog contrast maken door de sluitersnelheid aan te passen. De mogelijkheid om nauwkeurige metingen uit te voeren met behulp van HDR-beelden en eenvoudige handelingen leidt tot drastische verbeteringen van de nauwkeurigheid en snelheid van inspecties.
3D-vorminspectie van harsverpakkingen
Met de grote scherptediepte en de heldere HDR-beelden van de 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks kunnen volledig scherpgestelde, sterk vergrote beelden worden gemaakt, zelfs bij doelen met een ongelijk oppervlak. Bovendien kunnen van deze sterk vergrote beelden 3D-beelden worden gemaakt en kunnen die worden gebruikt om 3D-vormen weer te geven en te meten, zodat met één enkele eenheid uit de VHX-reeks snel de hele reeks taken kan worden uitgevoerd die daarna moeten worden geïnspecteerd.
Een 4K digitale microscoop die aan strenge eisen voldoet
Met de nieuwste high-definition 4K digitale microscoop uit de VHX-reeks van KEYENCE is één apparaat voldoende om de inspecties uit te voeren die vereist zijn bij de kwaliteitscontrole en -borging van geavanceerde en zeer kleine medische hulpmiddelen. Alles van sterk vergrote waarnemingen met heldere 4K-beelden en zeer nauwkeurige metingen en inspecties tot het maken van rapporten, kan naadloos worden uitgevoerd, wat leidt tot snelle verbeteringen van de werkefficiëntie.
Klik voor meer informatie over de VHX-reeks op de onderstaande knop om de catalogus te downloaden. Klik voor vragen op de andere onderstaande knop of neem contact op met KEYENCE.
