Kontrola i zapewnienie jakości poprzez pomiary i inspekcję wyrobów medycznych
Historia rozwoju technologii medycznych to także historia miniaturyzacji wyrobów medycznych. Wymagana obecnie dokładność kontroli jest wyższa niż kiedykolwiek wcześniej. Wysoki standard kontroli i zapewnienia jakości jest szczególnie wymagany w przypadku wyrobów medycznych, które są stosowane bezpośrednio na ciele człowieka.
W tej części przedstawiono przykłady kontroli przy użyciu najnowszego mikroskopu cyfrowego 4K firmy KEYENCE, który — w odpowiedzi na wymagania zaawansowanych inspekcji — nie tylko umożliwia obserwację przy użyciu wyraźnych obrazów, ale także poprawia wydajność różnych kontroli dzięki łatwości obsługi.
- Zapewnienie jakości zaawansowanych wyrobów medycznych
- Przykłady zastosowań mikroskopu cyfrowego 4K w kontroli i zapewnieniu jakości wyrobów medycznych
- Mikroskop cyfrowy 4K spełniający surowe wymagania
Zapewnienie jakości zaawansowanych wyrobów medycznych
Ponieważ większość wyrobów medycznych jest używana bezpośrednio na ciele człowieka, podlegają one wysokim wymaganiom w zakresie bezpieczeństwa, funkcjonalności i skuteczności. Rygorystyczna kontrola i zapewnienie jakości są niezbędne zwłaszcza w przypadku igieł medycznych, cewników, stentów, stymulatorów serca i innych tego typu produktów stosowanych w organizmie, ponieważ mikroskopijne zadrapania, zadziory i podobne defekty stwarzają duże prawdopodobieństwo uszkodzenia ciała lub narażenia życia pacjenta na niebezpieczeństwo.
Producenci i sprzedawcy wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro oraz zarejestrowane zakłady produkujące takie wyroby muszą spełniać wymagania Systemu Zarządzania Jakością (QMS), który jest standardem związanym z kontrolą produkcji i kontrolą jakości produktów. Zapewnienie jakości jest realizowane w ramach kontroli jakości poprzez spełnienie surowych wymagań inspekcyjnych zgodnych ze standardem QMS na wszystkich etapach całej procedury, począwszy od surowców, poprzez proces produkcyjny, aż do wysyłki produktu końcowego.
Przykłady zastosowań mikroskopu cyfrowego 4K w kontroli i zapewnieniu jakości wyrobów medycznych
Wraz z postępem w leczeniu rosną wymagania dotyczące funkcjonalności wyrobów medycznych oraz wymagania dotyczące kontroli i analizy produktów. Najwyższej jakości inspekcje i analizy z wykorzystaniem mikroskopów optycznych i mikroskopów cyfrowych są wymagane nie tylko w produkcji wyrobów, ale również w badaniach i rozwoju.
KEYENCE produkuje nowe mikroskopy cyfrowe od ponad 30 lat, słuchając opinii klientów i starając się rozwiązywać ich problemy. Mikroskop cyfrowy VHX serii 4K o ultrawysokiej rozdzielczości jest naszą najnowszą serią mikroskopów cyfrowych i można stwierdzić, że reprezentuje nową generację tych produktów.
W tej części przedstawiono najnowsze możliwości kontroli i analizy wyrobów medycznych przy użyciu serii VHX w celu umożliwienia zaawansowanej kontroli i zapewnienia jakości.
Kontrola cewnika
Kontrola cewnika balonowego
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX umożliwia uzyskanie dużej głębi ostrości dzięki nowo opracowanemu obiektywowi o wysokiej rozdzielczości, matrycy CMOS 4K i kompozycji głębi. Taka głębia ostrości pozwala na uzyskanie pełnej ostrości obrazu całego obiektu w inspekcjach trójwymiarowych cewników balonowych.
Kontrola prowadnika implantu
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX jest wyposażony w funkcję High Dynamic Range (HDR), która umożliwia uzyskanie wysokiej gradacji 65536 kolorów poprzez rejestrowanie wielu obrazów z różnymi czasami otwarcia migawki. Funkcja ta umożliwia obserwację z dużą rozdzielczością i wysokim kontrastem nawet mikroskopijnych miejsc na prowadnikach.
Kontrola powłoki hydrofilowej
Dzięki mikroskopowi cyfrowemu 4K serii VHX powłoki hydrofilowe, których obserwacja wcześniej sprawiała trudności, mogą być obserwowane na obrazach 4K o wysokiej rozdzielczości, tworzonych w prosty sposób. Ponadto, można zmierzyć grubość powłoki, wykonując pomiary 2D na podstawie obrazu.
Pomiar kształtu 3D i kontrola wyglądu powierzchni cewnika
Dzięki mikroskopowi cyfrowemu 4K serii VHX, na obrazach o różnych ustawieniach ostrości można natychmiast wykonać kompozycję głębi, nawet przy dużych powiększeniach. W związku z tym można uzyskać obrazy 2D, na których cały obiekt jest w pełni zogniskowany, co pozwala przeprowadzić pomiary 2D.
Ponadto, dzięki utworzeniu obrazu 3D i wykonaniu pomiarów 3D stanu powierzchni, a także obserwowaniu jej pod różnymi kątami, można zmierzyć subtelne zarysowania powierzchni i poznać strukturę części.
Dzięki temu możliwe jest prowadzenie obserwacji przy dużych powiększeniach, ilościowa kontrola wyglądu i pomiary wymiarowe oraz znaczna poprawa wydajności całej serii operacji roboczych.
Kontrola igły medycznej
Obserwacja końcówki igły medycznej
Duża głębia ostrości mikroskopu cyfrowego 4K serii VHX umożliwia szybkie i łatwe uzyskanie całkowicie ostrych obrazów, nawet w przypadku obserwacji w dużym powiększeniu końcówek igieł o trójwymiarowych kształtach.
Ponadto funkcja HDR umożliwia szybkie uzyskanie obrazu o wysokiej gradacji kolorów poprzez zarejestrowanie wielu obrazów przy różnych czasach otwarcia migawki, co pozwala na obserwację przy wysokim poziomie rozdzielczości i kontrastu.
Kontrola kształtu końcówki igły medycznej
Dzięki mikroskopowi cyfrowemu 4K serii VHX pomiary 2D można wykonywać bezpośrednio podczas obserwacji. Można używać różnych narzędzi do łatwego i szybkiego wykonywania różnych typów pomiarów, takich jak pomiary kąta i szerokości.
Możliwy jest również pomiar 3D, umożliwiający kontrolę szczegółów kształtu końcówek igieł medycznych poprzez wyświetlenie kształtu 3D i pomiar profilu. To jedno urządzenie wystarczy, aby szybko prowadzić obserwacje z wyraźnymi obrazami, wykonywać pomiary 2D i 3D oraz korzystać z danych liczbowych.
Kontrola stentu
Obserwacja stentu pod dowolnym kątem
Zastosowanie systemu obserwacji pod dowolnym kątem oraz precyzyjnego, poruszanego silnikiem stolika XYZ w mikroskopie cyfrowym 4K serii VHX umożliwia obserwację stentu pod różnymi kątami.
Seria VHX jest wyposażona w mechanizmy regulacyjne, które umożliwiają łatwe wyrównanie pola widzenia, obrót i ruch w osi skośnej. Konstrukcja eucentryczna zapewnia, że cel pozostaje wyśrodkowany w polu widzenia, nawet jeśli obiektyw jest pochylony lub obrócony, co umożliwia łatwą obserwację stentów — które są trójwymiarowe i mają skomplikowane kształty — pod różnymi kątami.
Pomiar promienia zgięcia rusztowania stentu
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX wykorzystuje obrazy o wysokiej rozdzielczości 4K do wykonywania pomiarów 2D z dużą dokładnością. Promień zgięcia rusztowania stentu można zmierzyć w sposób nieniszczący: wystarczy wybrać miejsce pomiaru w jednym z różnych narzędzi.
Ponadto, funkcje usuwania blasku i odbicia pierścieniowego mogą być wykorzystane do eliminacji efektu odbić od metalowych powierzchni, które są charakterystyczne dla stentów. Co więcej, dzięki funkcji HDR można uzyskać obraz o dużej gradacji kolorów poprzez obrazowanie przy różnych czasach otwarcia migawki, co umożliwia kontrolę wad wyglądu, takich jak pęknięcia rusztowania.
Kontrola stentu biowchłanialnego
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX umożliwia dokładną obserwację stentów biowchłanialnych dzięki zminimalizowaniu odbić światła. Delikatne pęknięcia i inne tego typu wady można również wykryć, wykorzystując obrazy 4K o wysokiej rozdzielczości do przeprowadzania kontroli wyglądu w dużym powiększeniu.
Ponadto można szybko i łatwo uzyskać wartości pomiarowe kształtu 3D i profilu, dzięki czemu można dokładnie poznać wady wyglądu rusztowania, takie jak zadrapania, i strukturę 3D rusztowania.
Kontrola prowadnika implantu
Obserwacja i pomiary prowadnika implantu
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX wykorzystuje matrycę CMOS 4K, aby umożliwić obserwację wyraźnych i całkowicie ostrych obrazów, nawet gdy celem jest prowadnik implantu medycznego. Ponadto możliwe jest wykonywanie pomiarów 2D i 3D bezpośrednio na powiększonym obrazie, dzięki czemu kontrole są znacznie bardziej efektywne.
Analiza uszkodzeń stymulatora
Kontrola elementu stymulatora
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX może służyć do obserwacji na wyraźnych obrazach 4K wad w elementach stymulatora serca, takich jak pęknięcia i złamania. Ponadto, dzięki połączeniu systemu obserwacji pod dowolnym kątem i podświetlenia, można również szybko i łatwo kontrolować boczne ściany otworów.
Funkcja kompozycji głębi w czasie rzeczywistym dostępna w serii VHX umożliwia uzyskanie w czasie rzeczywistym całkowicie ostrych i wyraźnych obrazów całego obiektu, nawet w przypadku obserwacji obiektów trójwymiarowych w dużym powiększeniu. Dzięki uzyskaniu takich obrazów użytkownik nie musi już samodzielnie regulować ostrości, co przekłada się na poprawę wydajności pracy.
Pomiar kształtu 3D i profilu elementu stymulatora
Jedną z zalet serii VHX jest możliwość tworzenia obrazów 3D dzięki uzyskiwaniu informacji o wysokości. Dzięki zastosowaniu obrazów w wysokiej rozdzielczości z obrazów w dużym powiększeniu można uzyskać submikronowe dane dotyczące kształtów 3D i pomiaru profilu.
Kontrola opakowania
Kontrola wyglądu opakowania z tworzywa sztucznego
Wady opakowania wpływają na zabezpieczenie, konserwację, bezpieczeństwo i niezawodność znajdującego się w nim produktu. Proces zapewnienia jakości wyrobów medycznych rozpoczyna się od kontroli jakości opakowania produktu przed wysyłką.
Dzięki zastosowaniu oświetlenia polaryzacyjnego, mikroskop cyfrowy 4K serii VHX może zminimalizować odbicia światła od folii i powierzchni opakowań wykonanych z tworzywa sztucznego (żywicy; materiału powszechnie stosowanego w opakowaniach), umożliwiając w ten sposób dokładną kontrolę wyglądu.
Obserwacja w powiększeniu i pomiary opakowania z tworzywa sztucznego
Obserwacja w dużym powiększeniu opakowań wykonanych z tworzywa sztucznego (żywicy) może być trudna, ponieważ trudno jest ustawić ostrość obrazu.
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX może korzystać z funkcji HDR, która pozwala uzyskać obrazy o wysokiej gradacji kolorów i wysokim kontraście podczas zmiany czasu otwarcia migawki, aby obserwować wyraźne obrazy o dużym powiększeniu. Możliwość wykonywania dokładnych pomiarów przy użyciu obrazów HDR i prostych operacji prowadzi do radykalnej poprawy dokładności i szybkości kontroli.
Kontrola kształtu 3D opakowania z tworzywa sztucznego
Duża głębia ostrości i wyraźne obrazy HDR mikroskopu cyfrowego 4K serii VHX umożliwiają uzyskanie całkowicie ostrych obrazów w dużym powiększeniu, nawet jeśli obiekt ma nierówną powierzchnię. Ponadto, z tych obrazów o dużym powiększeniu mogą być tworzone obrazy 3D, które można wykorzystać do wyrażania i mierzenia kształtów 3D, dzięki czemu pojedyncze urządzenie serii VHX może szybko wykonać całą serię zadań wymaganych podczas kontroli.
Mikroskop cyfrowy 4K spełniający surowe wymagania
Dzięki serii VHX, najnowszemu mikroskopowi cyfrowemu 4K o wysokiej rozdzielczości firmy KEYENCE, pojedyncze urządzenie to wszystko, co jest potrzebne do przeprowadzenia inspekcji wymaganych w kontroli i zapewnieniu jakości zaawansowanych i zminiaturyzowanych urządzeń medycznych. Wszystko, od obserwacji w dużym powiększeniu z wyraźnymi obrazami 4K, przez precyzyjne pomiary i kontrole, po sporządzanie raportów, może być wykonywane bezproblemowo, co prowadzi do szybkiej poprawy wydajności pracy.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat serii VHX, kliknij przycisk poniżej i pobierz katalog. W przypadku zapytań, kliknij poniżej przycisk umożliwiający kontakt z firmą KEYENCE.
