Zwiększenie dokładności obserwacji i pomiarów tabletek i maszyn do produkcji tabletek (matryce i wykrojniki)
Tabletki są powszechnie stosowane, ponieważ zawierają aktywny składnik w stałej, farmaceutycznie wyprodukowanej i trwałej formie, są bardzo poręczne i mogą być przechowywane przez długi czas, a także ułatwiają rozpoznanie dawki.
W tej części opisano maszyny do tabletkowania używane do produkcji tabletek z proszku, proces tabletkowania z wykorzystaniem matrycy i wykrojnika, a także wady i problemy występujące w tabletkach oraz środki zaradcze.
Przedstawiono także najnowsze przykłady obserwacji i pomiarów przy użyciu naszego mikroskopu cyfrowego 4K, który zwiększa zaawansowanie i efektywność zarządzania jakością i zapewniania jakości przy produkcji tabletek.
- Proces formowania (tabletkowania) tabletek za pomocą maszyny do tabletkowania
- Wady tabletek (błędy tabletkowania i błędy charakterystyczne dla jakości)
- Przykłady obserwacji i pomiarów przy użyciu mikroskopu cyfrowego 4K stosowane w zarządzaniu jakością i zapewnianiu jakości tabletek
- Mikroskop cyfrowy 4K zwiększa dokładność i wydajność zarządzania jakością i zapewnienia jakości w przypadku tabletek
Proces formowania (tabletkowania) tabletek za pomocą maszyny do tabletkowania
Tabletki są produkowane przez poddanie składników w formie proszku formowaniu w procesie prasowania. Są one szeroko stosowane w produktach medycznych przeznaczonych do przyjmowania wewnętrznego. Jeśli nie ma problemów z jakością tabletki, jest ona tak samo skuteczna, gdy jest przyjmowana wewnętrznie, jak lek w oryginalnej postaci granulatu. Głównym czynnikiem wpływającym na jakość tabletek podczas produkcji jest proces formowania (tabletkowania).
Do tabletkowania używa się tabletkarek. Urządzenia te, wyposażone w formy, są rodzajem prasy i nazywane są także formierkami rotacyjnymi. Dodawany składnik proszkowy jest automatycznie ważony i wkładany do otworu w matrycy, czyli stałej formy. Następnie forma zwana wykrojnikiem wywiera nacisk na proszek od góry i od dołu, formując go w tabletkę. W masowej produkcji tabletek wypełnianie materiałem sproszkowanym, ściskanie w formie i wyrzucanie tabletki odbywa się w sposób ciągły.
- A
- Wykrojnik
- B
- Matryca
- C
- Napełnianie
- D
- Ściskanie
- E
- Rozładowanie
Wady tabletek (błędy tabletkowania i błędy charakterystyczne dla jakości)
Uszkodzenia zewnętrzne lub wewnętrzne tabletki zmieniają warunki przechowywania i podobne czynniki, które wpływają na jakość produktu, zmniejszając jego niezawodność i bezpieczeństwo. To z kolei prowadzi do skarg klientów.
Podczas szybkiego i ciągłego tabletkowania na tabletkarce wewnętrzna struktura produktu może nie być jednolita. Dzieje się tak z powodu zmiany gęstości wewnętrznej spowodowanej naprężeniami mechanicznymi. Na zewnętrznej stronie tabletki mogą także pojawić się zadrapania, zadziory i inne defekty wynikające z niskiej gęstości zewnętrznej lub zużycia formy. Te problemy mogą prowadzić do obniżenia jakości, a pożądane rezultaty nie mogą być osiągnięte z powodu zmian właściwości. Czytaj dalej, by poznać typowe wady i problemy związane z tabletkowaniem oraz środki zaradcze.
Przyczyny i rodzaje błędów tabletkowania
Nieprawidłowości te odnoszą się do wad i problemów występujących w tabletkach wyprodukowanych w procesie tabletkowania.. Najczęstszą przyczyną są właściwości substancji podstawowej leku. Na przykład, jeśli substancja podstawowa zostanie skoncentrowana na powierzchni tabletki i wejdzie w bezpośredni kontakt z metalowymi powierzchniami wykrojnika i matrycy maszyny tabletkującej, właściwości substancji mogą ulec zmianie. Jest to typowa usterka w procesie tabletkowania spowodowana dodaniem nieodpowiedniej ilości środka wiążącego.
Wada ta może być sklasyfikowana w zależności od ilości środka wiążącego w następujący sposób.
Niewystarczająca ilość środka wiążącego
Może powodować złuszczanie (oddzielenie górnej lub dolnej części tabletki) i rozwarstwienie (oddzielenie rdzenia tabletki).
Nadmierna ilość środka wiążącego
Może to powodować takie wady, jak sklejanie się (część materiału przywiera do powierzchni styku z matrycą i oddziela się), rozrywanie (niewielka ilość materiału przywiera do powierzchni styku z matrycą i tworzy różne paski na tabletkach) i prążkowanie (pionowe rysy na bokach tabletki).
Wady jakościowe
To kolejny częsty problem związany z tabletkowaniem. Objawia się to zmniejszoną twardością (tabletki są bardziej miękkie niż powinny ze względu na nierównomierne rozłożenie zawartości) i powolnym rozpuszczaniem (szybkość rozpuszczania jest zmniejszona, co jest problemem odwrotnym do zmniejszonej twardości). Te wady jakościowe powodują, że tabletki rozpuszczają się w przewodzie pokarmowym pacjenta w niewłaściwym czasie po zażyciu leku. W rezultacie są one wchłaniane zbyt wcześnie lub zbyt późno. W związku z tym przyjmowane leki nie przynoszą zamierzonego efektu.
Znaczenie przeciwdziałania wadom tabletek, obserwacji i pomiarów
Pierwszym środkiem zaradczym przeciwko tym wadom i problemom związanym z przyjmowaniem leków jest upewnienie się, że otwór w matrycy jest wypełniony odpowiednią ilością materiału. Zmian właściwości można także uniknąć, rozprowadzając środek wiążący na powierzchni tabletki (po stronie matrycy) i zapobiegając w ten sposób kontaktowi głównego środka zawartego w leku z matrycą. Należy także zwrócić uwagę na reakcję na wodę (cząsteczki wody) podczas przechowywania tabletek i w trakcie przyjmowania leku, na efekty różnych reakcji chemicznych oraz na obróbkę powłoki zewnętrznej.
Wynika z tego, że w ramach zarządzania i zapewniania jakości tabletek należy badać i korygować ich wady i problemy. Temu celowi służy obserwacja zewnętrznego wyglądu tabletek, które są małe i delikatne. Dlatego bardzo ważne są wyraźne obserwacje w powiększeniu i ocena poprzez pomiar ilościowy wyglądu zewnętrznego i przekrojów tabletek.
Przykłady obserwacji i pomiarów przy użyciu mikroskopu cyfrowego 4K stosowane w zarządzaniu jakością i zapewnianiu jakości tabletek
Tabletki są małe i trójwymiarowe, co sprawia, że trudno jest uzyskać ostry obraz całości podczas obserwacji ich powierzchni i przekroju w powiększeniu. Również określenie odpowiednich warunków oświetleniowych do obserwacji mikroskopijnych powierzchni jest bardzo trudne i wymaga wiele czasu i wysiłku. Co więcej, tabletki formowane z proszku metodą prasowania są delikatne, więc nierealistyczne jest oczekiwanie, że stykowe urządzenia pomiarowe będą w stanie zmierzyć tabletki w 3D.
Mikroskop cyfrowy 4K firmy KEYENCE serii VHX wyposażony jest w system optyczny i matrycę 4K CMOS, które łączą dużą głębię ostrości z wysoką rozdzielczością. Konstrukcja systemu obserwacyjnego eliminuje różne problemy, pozwalając operatorom na łatwe korzystanie z wysoce funkcjonalnego oświetlenia i zaawansowanego przetwarzania obrazu. Zaawansowana obserwacja i bardzo dokładny pomiar pozwalają na szybką analizę i ocenę wad za pomocą prostych operacji, co znacznie poprawia wydajność pracy związanej z kontrolą i zapewnieniem jakości tabletek.
Czytaj dalej, by zapoznać się z najnowszymi przykładami obserwacji i pomiarów tabletek przy użyciu mikroskopu serii VHX.
Obserwacja tabletki w blistrze
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX zapewnia dużą głębię ostrości, co pozwala na obserwację wyraźnych obrazów 4K, na których tabletka 3D jest ostro widoczna w całym polu widzenia, nawet jeśli znajduje się w blistrze.
Ponadto odbicia rozproszone światła od plastikowego blistra uformowanego w wypukły kształt i od folii bazowej można łatwo usunąć za pomocą funkcji usuwania odbicia pierścieniowego, co pozwala na wyraźną obserwację mikroskopijnych nierówności powierzchni tabletek w opakowaniach.
Ten produkt umożliwia wyraźną obserwację stanu powierzchni tabletek w różnych procesach, takich jak tabletkowanie, transport i pakowanie, dzięki czemu jest przydatny w identyfikacji procesu, w którym tabletki zostały porysowane lub pokruszone.
Obserwacja mikroskopijnej chropowatości powierzchni na przekroju tabletki
Obserwacja przekrojów tabletek jest niezbędna do zbadania ich gęstości i rozmieszczenia składników podczas tabletkowania. Jednak większość tabletek ma jeden jasny kolor, co sprawia, że łatwo o powstawanie odblasków. Dlatego mikroskopy optyczne mają trudności z zapewnieniem czasochłonnych, wysokokontrastowych widoków przekrojów tabletek — bardzo trudno jest określić warunki oświetlenia i trzeba stosować różne urządzenia oświetlające.
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX jest wyposażony w funkcję multioświetlenia, dzięki której dane są automatycznie rejestrowane z oświetleniem wielokierunkowym po naciśnięciu jednego przycisku. Operator musi tylko wybrać optymalne zdjęcie spośród wszystkich zrobionych. Eliminuje to czas i wysiłek, które zwykle są marnowane na wielokrotne określanie warunków oświetleniowych. Optymalne obrazy mikroskopijnych nierówności powierzchni można teraz łatwo uzyskać nawet podczas obserwacji fragmentów tabletki o niskim kontraście.
Ponadto dodatkowe dane o oświetleniu są przechowywane nawet po zarejestrowaniu obrazu, dzięki czemu obserwacje w różnych warunkach oświetleniowych mogą być prowadzone natychmiast i nie jest konieczne przygotowywanie tej samej próbki i ponowne określanie warunków.
Co więcej, warunki oświetleniowe panujące podczas rejestrowania w przeszłości zdjęcia obserwacyjnego mogą być odtworzone przez wybranie tego zdjęcia. W rezultacie łatwo jest obserwować próbki w tych samych warunkach, nawet jeśli inny operator obserwuje inną próbkę tego samego rodzaju produktu.
Obserwacja 3D zużycia końcówki wykrojnika tabletkarki
Jeśli chcemy ograniczyć występowanie wadliwych produktów w masowej produkcji tabletek, musimy zrozumieć właściwości maszyn do produkcji tabletek. Zużycie powierzchni końcówki wykrojnika — która działa jak forma i jest w stałym kontakcie z materiałami, które wciska do matrycy — może prowadzić do niedostatecznego wytłoczenia informacji tekstowych, takich jak nazwa i dawka leku. Dlatego ważne jest, by regularnie sprawdzać stan końcówek wykrojników poprzez obserwację. Ponieważ jednak powierzchnie tych końcówek są małe, a nierówności na powierzchniach używanych do wytłaczania tekstu mają kształt mikroskopijny, wcześniej trudno było obserwować te kształty w trzech wymiarach.
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX może wykrywać właściwości mikroskopijnych kształtów i powierzchni w kierunku wysokości, zmieniając jednocześnie położenie punktu ostrości. Umożliwia to obserwację za pomocą obrazów 3D. Ponieważ wykorzystuje obrazy o wysokiej rozdzielczości 4K, które rejestrują nawet chropowatość powierzchni, umożliwia submikrometrowe, bezdotykowe i bardzo dokładne pomiary 3D.
Trójwymiarowy widok powierzchni roboczej końcówki wykrojnika może być obracany w dowolnym kierunku, co pozwala na efektywną obserwację mikroskopijnych zmian w kształcie i właściwościach powierzchni. Łatwo jest zmierzyć wymiary 2D i 3D oraz profile dowolnej części, co pozwala na monitorowanie trendu zużycia poprzez rejestrowanie liczby uformowanych tabletek i zmierzonych wartości.
Obserwacja 3D w dużym powiększeniu i pomiar nieregularności powierzchni wewnętrznej matrycy tabletkarki
Podczas tabletkowania matryca maszyny do tabletkowania wyciska boki tabletki. Zarysowania matrycy są przenoszone na boki tabletki, dlatego sprawdzanie wewnętrznych powierzchni matrycy ma kluczowe znaczenie dla utrzymania jakości. Jednak bardzo trudno jest obserwować stan powierzchni głęboko położonych części przy dużych powiększeniach i w sposób nieniszczący.
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX jest wyposażony w funkcję multioświetlenia, dzięki której dane obrazu są automatycznie rejestrowane z oświetleniem wielokierunkowym po naciśnięciu jednego przycisku. Obserwację można przeprowadzić natychmiast, po prostu wybierając optymalny obraz, co eliminuje kłopotliwe określanie warunków. Produkt jest wyposażony w system obserwacji pod dowolnym kątem i napędzany silnikiem stolik XYZ umożliwiający obserwację w nachyleniu z łatwym wyrównaniem pola widzenia, obrotem i ruchem po osi skośnej. Obserwacja pod różnymi kątami przy użyciu obrazów o wysokiej rozdzielczości jest możliwa nawet w przypadku wewnętrznych powierzchni małych otworów matrycy.
Możliwe jest też oglądanie obrazów 3D utworzonych przez bezpośrednie skanowanie mikroskopijnej chropowatości powierzchni z obserwowanych obrazów, a obrazy te można oglądać pod dowolnym kątem. Dzięki temu można wykonywać nie tylko pomiary 3D, ale także pomiary profili, po prostu wskazując myszą żądane miejsce. W rezultacie wysokość i głębokość mikroskopijnych nierówności w wybranych miejscach na wewnętrznych powierzchniach matryc może być mierzona na poziomie submikronowym.
Mikroskop cyfrowy 4K zwiększa dokładność i wydajność zarządzania jakością i zapewnienia jakości w przypadku tabletek
Mikroskop cyfrowy 4K serii VHX umożliwia łatwe rejestrowanie obrazów w rozdzielczości 4K, co pozwala na wyraźne oglądanie tabletek i kluczowych elementów tabletkarek. Urządzenie to umożliwia bezdotykowe obrazowanie 3D, pomiary 3D i pomiary profili w celu wsparcia wszystkich działań wymaganych do kontroli i zapewnienia jakości tabletek.
Pozwala także na automatyczne tworzenie raportów, które automatycznie porządkują obrazy i zmierzone wartości z obserwacji. To znacznie skraca czas pracy i zmniejsza wysiłek, który często jest wymagany przy tego typu pracach.
Aby uzyskać dodatkowe informacje o serii VHX lub zadać pytanie, kliknij poniższe przyciski.
